Was ist Activelle®?

Activelle® ist ein Medikament, das in der Hormonersatztherapie (HRT) verwendet wird, um Symptome zu behandeln, die mit der Menopause einhergehen. Es besteht aus zwei Hauptwirkstoffen: Estradiol und Norethisteronacetat. Estradiol ist eine Form von Östrogen, einem weiblichen Geschlechtshormon, das vom Körper produziert wird. Norethisteronacetat ist ein Progestagen, eine synthetische Form des natürlich vorkommenden weiblichen Hormons Progesteron.

Die Menopause ist eine natürliche Phase im Leben einer Frau, die typischerweise zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr beginnt, wenn die Eierstöcke aufhören, regelmäßig Eier zu produzieren und die Produktion von Östrogen abnimmt. Dies kann zu verschiedenen Symptomen führen, darunter Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Vaginaltrockenheit und ein erhöhtes Risiko für Osteoporose.

Activelle® wird verwendet, um diese Symptome zu lindern, indem es den Körper mit künstlichen Versionen der Hormone Östrogen und Progesteron versorgt, um die verringerte Hormonproduktion auszugleichen. Es kann auch zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt werden, bei denen ein hohes Risiko für Frakturen besteht.

Wirkmechanismus

Activelle® wirkt, indem es den Mangel an den weiblichen Geschlechtshormonen Östrogen und Progesteron im Körper während der Menopause ersetzt. Es enthält zwei Wirkstoffe: Estradiol, eine Form von Östrogen, und Norethisteronacetat, ein Progestagen.Diese Kombination zielt darauf ab, die natürlichen Hormone zu ersetzen, deren Produktion im Körper einer Frau während der Menopause abnimmt.

• Estradiol. Als Östrogenersatz hilft Estradiol, die typischen Menopausesymptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, vaginale Trockenheit und Stimmungsschwankungen zu lindern. Es wirkt, indem es an Östrogenrezeptoren in verschiedenen Körperteilen bindet, wodurch die Östrogenwirkung nachgeahmt und ein Mangel ausgeglichen wird. Dies trägt dazu bei, das Wohlbefinden zu verbessern und das Risiko von Knochenschwund (Osteoporose) zu verringern.
• Norethisteronacetat. Als synthetisches Progestagen komplementiert Norethisteronacetat die Wirkung von Estradiol, indem es den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) kontrolliert, was bei einer Östrogenmonotherapie zu einer übermäßigen Verdickung führen und das Risiko von Endometriumkarzinom erhöhen könnte. Norethisteronacetat trägt dazu bei, dieses Risiko zu senken, indem es die Schleimhaut in einem regelmäßigen Rhythmus zur Abstoßung bringt, ähnlich wie bei einer Menstruation.

Durch diese kombinierte Wirkung bietet Activelle® eine ausgewogene Hormonersatztherapie, die die Menopausesymptome effektiv lindert und gleichzeitig das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen, die mit einer Hormontherapie verbunden sind, minimiert.

Anleitung zur Einnahme

Die Einnahme von Activelle® sollte immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes erfolgen, da die Dosierung individuell angepasst werden kann, um Ihre spezifischen Bedürfnisse zu erfüllen und das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Im Allgemeinen gelten jedoch folgende Richtlinien zur Einnahme von Activelle®:

• Dosierung und Einnahmezeitpunkt. Activelle® wird in einer standardisierten Dosierung hergestellt, die in der Regel wie folgt aussieht:

• Estradiol 1 mg (als Estradiolhemihydrat)
• Norethisteronacetat 0,5 mg

Activelle® wird üblicherweise als tägliche Dosis eingenommen, ohne Unterbrechung zwischen den Packungen. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, um einen gleichmäßigen Hormonspiegel im Körper zu gewährleisten.

• Einnahme der Tabletten. Schlucken Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser. Sie können Activelle® unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, jedoch kann die Einnahme mit einer Mahlzeit helfen, eventuelle Magenbeschwerden zu vermeiden.
• Vergessene Dosis. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen und weniger als 12 Stunden Verspätung haben, nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie möglich ein. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort. Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
• Dauer der Behandlung. Die Dauer der Hormonersatztherapie variiert individuell. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer basierend auf Ihren Symptomen und dem Risiko für Nebenwirkungen bestimmen. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind wichtig, um den Verlauf der Therapie zu bewerten und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlichen Präparate, die Sie einnehmen, da diese die Wirkung von Activelle® beeinflussen können.

Es ist essenziell, die Einnahme von Activelle® genau nach Anweisung Ihres Arztes zu handhaben und regelmäßige Nachuntersuchungen einzuhalten, um die optimale Wirkung und Sicherheit der Therapie zu gewährleisten.

Gegenanzeigen

Activelle®, wie jede Hormonersatztherapie (HRT), hat bestimmte Gegenanzeigen. Es sollte nicht verwendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt oder vermutet wird:

• Ungeklärte vaginale Blutungen: Jede vaginale Blutung, die nach der Menopause auftritt und deren Ursache nicht diagnostiziert wurde, sollte vor Beginn einer HRT abgeklärt werden.
• Bekannte, vermutete oder frühere Brustkrebsdiagnose: Aufgrund des potenziellen Einflusses von Hormonen auf bestimmte Brustkrebsarten sollte Activelle® nicht von Frauen mit einer aktuellen oder früheren Brustkrebsdiagnose eingenommen werden.
• Bekannter oder vermuteter Östrogen-abhängiger bösartiger Tumor: Dazu gehören bestimmte Arten von Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom).
• Unbehandelte Endometriumhyperplasie: Eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, die unbehandelt ein Vorläufer von Gebärmutterkrebs sein kann.
• Venöse Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte oder aktuell: Dazu gehören tiefe Venenthrombosen (TVT) oder Lungenembolien.
• Bekannte thrombophile Störungen: Zum Beispiel Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
• Akute oder kürzliche arterielle thromboembolische Erkrankungen: Dazu gehören Angina pectoris oder Herzinfarkt.
• Akute Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte: Bis die Leberfunktionstests nicht zur Normalität zurückgekehrt sind.
• Porphyrie: Eine Gruppe von seltenen genetischen Erkrankungen, die das Nervensystem oder die Haut betreffen können.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle®.

Bevor Sie mit der Einnahme von Activelle® beginnen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre vollständige medizinische Vorgeschichte informieren, einschließlich aller vorhandenen oder vermuteten Gesundheitsprobleme und aller Medikamente, die Sie einnehmen. Dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, ob Activelle® für Sie sicher und geeignet ist.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Medikamente kann auch Activelle® Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind mild bis mäßig und können sich im Laufe der Zeit verbessern, während sich der Körper an die Behandlung anpasst. Hier sind einige der häufigsten und wichtigen Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Activelle® auftreten können:

Häufige Nebenwirkungen:

• Brustspannen oder -schmerzen;
• Kopfschmerzen;
• Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Bauchschmerzen;
• Zwischenblutungen oder Spotting in den ersten Monaten der Behandlung;
• Gewichtsveränderungen;
• Stimmungsschwankungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Vaginale Infektionen wie Candidiasis;
• Flüssigkeitsretention mit Schwellungen in Armen oder Beinen;
• Veränderte Libido.

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie;
• Schlaganfall oder Herzinfarkt, insbesondere bei Frauen mit bestimmten Risikofaktoren;
• Erhöhtes Risiko bestimmter Krebsarten wie Brustkrebs oder Endometriumkarzinom bei längerer Anwendung;
• Erhöhter Blutdruck;
• Gallenbladderkrankheiten.

Es ist wichtig, dass Sie sich der möglichen Nebenwirkungen bewusst sind und Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, wenn Sie Bedenken haben oder unerwünschte Wirkungen erfahren, die Sie beunruhigen. In seltenen Fällen können ernsthafte Nebenwirkungen sofortige medizinische Aufmerksamkeit erfordern.

Beachten Sie, dass die Entscheidung für eine Hormonersatztherapie individuell getroffen werden sollte, wobei die potenziellen Vorteile gegen die Risiken abgewogen werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Therapie weiterhin sicher und wirksam ist.

Berichterstattung von Nebenwirkungen

Die Berichterstattung von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Bestandteil der Sicherheitsüberwachung von Medikamenten. Sie hilft, mehr über die Sicherheit eines Medikaments nach dessen Zulassung zu erfahren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten Sie diese melden. Hier erfahren Sie, wie und wo Sie Nebenwirkungen melden können:

An Ihren Arzt oder Apotheker:

• Erster Schritt: Informieren Sie immer zuerst Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über jegliche unerwünschten Wirkungen. Sie können Ihnen Rat zur Behandlung der Nebenwirkungen geben und entscheiden, ob die Nebenwirkungen gemeldet werden müssen.

Nationale Arzneimittelüberwachungsbehörde:

• In Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Meldungen können online über das Verbraucherportal des BfArM eingereicht werden: www.bfarm.de.

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA):

• Für Medikamente, die in der Europäischen Union zugelassen sind, können Berichte auch über das europäische Meldesystem eingereicht werden, das über die Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugänglich ist: www.ema.europa.eu.

Online-Plattformen:

• Einige Länder bieten zusätzlich Online-Plattformen oder Apps an, über die Nebenwirkungen direkt gemeldet werden können. Diese Tools erleichtern die Meldung und bieten oft zusätzliche Informationen über Medikamente und Sicherheitshinweise.

Wichtig zu beachten:

• Bewahren Sie alle Informationen über das Medikament auf, einschließlich des Namens, der Charge und der Dosierung.
• Seien Sie so genau wie möglich bei der Beschreibung der Nebenwirkungen und wann sie aufgetreten sind.
• Melden Sie auch Verdachtsfälle, selbst wenn Sie nicht sicher sind, dass das Medikament die Ursache ist.

Die Meldung von Nebenwirkungen trägt dazu bei, mehr über die Sicherheit von Medikamenten zu erfahren und kann dazu beitragen, andere Patienten zu schützen.

Aufbewahrungshinweise

Die richtige Aufbewahrung von Medikamenten ist entscheidend, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Für Activelle® gelten folgende allgemeine Aufbewahrungshinweise, die jedoch nicht spezifisch für dieses Medikament sein müssen. Es ist immer ratsam, die spezifischen Anweisungen auf der Packungsbeilage oder die Empfehlungen Ihres Apothekers oder Arztes zu beachten:

Temperatur: Bewahren Sie Activelle® bei Raumtemperatur auf, typischerweise zwischen 15°C und 25°C. Vermeiden Sie die Lagerung an Orten mit extremen Temperaturen wie in einem Auto oder im Badezimmer, wo die Temperatur stark schwanken kann.

Lichtschutz: Bewahren Sie das Medikament in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen. Direktes Sonnenlicht kann die chemische Zusammensetzung von Medikamenten verändern.

Feuchtigkeitsschutz: Halten Sie Activelle® fern von Feuchtigkeit. Badezimmer sind oft nicht der beste Aufbewahrungsort, da die Feuchtigkeit dort hoch ist. Eine trockene Umgebung ist vorzuziehen.

Kinder und Haustiere: Bewahren Sie Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf, um versehentliche Einnahme und Vergiftungen zu vermeiden. Kindersichere Verpackungen bieten zusätzlichen Schutz, ersetzen aber nicht die Notwendigkeit, Medikamente sorgfältig und unzugänglich aufzubewahren.

Verpackung: Halten Sie das Medikament in seiner Originalverpackung, bis es verwendet wird. Dies hilft nicht nur beim Schutz vor Umwelteinflüssen, sondern auch bei der Identifizierung des Medikaments und bietet wichtige Informationen zu Dosierung und Verfallsdatum.

Verfallsdatum: Verwenden Sie Activelle® nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Abgelaufene Medikamente können an Wirksamkeit verlieren oder sogar schädlich werden.

Entsorgung: Entsorgen Sie nicht benötigte oder abgelaufene Medikamente verantwortungsvoll. Viele Apotheken bieten Rücknahmeprogramme für Medikamente an. Informieren Sie sich bei Ihrer örtlichen Apotheke oder bei den zuständigen Behörden über die korrekten Entsorgungswege in Ihrer Region.

Die Einhaltung dieser Aufbewahrungshinweise stellt sicher, dass Ihr Medikament sicher und wirksam bleibt und hilft, Unfälle oder Schäden zu vermeiden.

Packungsinhalt und weitere Informationen

Die spezifischen Details zu Packungsinhalt und weiteren Informationen wie Erscheinungsbild, Verpackung und Inhaltsstoffe von Activelle® können je nach Land und Hersteller variieren. Hier wird jedoch ein allgemeiner Überblick gegeben, der auf den typischen Eigenschaften von Activelle® basiert. Für genaue Informationen sollten Sie immer die Packungsbeilage Ihres Medikaments konsultieren oder sich direkt an Ihren Apotheker oder Arzt wenden.

Erscheinungsbild und Verpackung:

• Activelle® Tabletten sind in der Regel in Blisterpackungen verpackt. Das genaue Aussehen der Tabletten (Farbe, Form, Prägung) kann variieren, aber sie sind oft oval oder rund und möglicherweise weiß bis cremefarben.
• Die Verpackung enthält in der Regel wichtige Informationen wie das Verfallsdatum, die Chargennummer und spezifische Anweisungen zur Aufbewahrung.

Packungsinhalt:

• Activelle® wird üblicherweise in Packungen mit 28 Tabletten angeboten, wobei jede Tablette eine fixe Kombination von Estradiol und Norethisteronacetat enthält.
• Es gibt möglicherweise auch andere Packungsgrößen, abhängig von den lokalen Vorschriften und Empfehlungen.

Weitere Informationen: Inhaltsstoffe:

• Wirkstoffe: Jede Tablette Activelle® enthält eine bestimmte Menge an Estradiol (oft als Estradiolhemihydrat) und Norethisteronacetat. Die exakte Dosierung kann je nach Formulierung variieren.
• Hilfsstoffe: Neben den aktiven Wirkstoffen enthalten die Tabletten auch verschiedene Hilfsstoffe, die für die Tablettierung notwendig sind, wie z.B. Lactosemonohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Povidon, Magnesiumstearat, und möglicherweise andere. Diese Stoffe tragen zur Konsistenz, Haltbarkeit und Absorption der Tabletten bei.

Wichtige Hinweise:

• Personen mit Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe sollten das Medikament nicht einnehmen.
• Die Lactose in den Tabletten kann für Personen mit Lactoseintoleranz relevant sein.
• Die genauen Bestandteile und Mengenangaben finden Sie in der Packungsbeilage.

Für die präzisesten und spezifischsten Informationen zu Activelle® ist es essentiell, die mit Ihrem Medikament mitgelieferte Packungsbeilage zu lesen oder sich an einen Medizinprofessor zu wenden, da Formulierungen und Verfügbarkeiten regional variieren können.