Wie wirkt die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil?

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil sind antiretrovirale Wirkstoffe, die nach der Aufnahme in ihre pharmakologisch aktiven Formen umgewandelt werden. Beide Substanzen wirken als Substratanaloga und hemmen die Reverse Transkriptase von HIV, ein Enzym, das für die Bildung viraler DNA erforderlich ist.

Die aktiven Metaboliten werden anstelle natürlicher Nukleotide in die entstehende virale DNA eingebaut. Dadurch wird die weitere Verlängerung der DNA-Kette unterbrochen und die Bildung neuer viraler DNA gehemmt. Die Kombination der beiden Wirkstoffe beeinträchtigt somit einen zentralen Schritt im Vermehrungszyklus von HIV.

Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta®

Wenden Sie das Arzneimittel immer so an, wie es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verordnet wurde. Wenn Sie Fragen zur richtigen Einnahme oder zur vorgesehenen Dosierung haben, sollten Sie diese mit Ihrem Arzt klären.

Für die Therapie einer HIV-Infektion sowie zur Reduzierung des Risikos einer HIV-Übertragung wird üblicherweise einmal täglich eine Tablette eingenommen. Nach Möglichkeit sollte die Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit erfolgen. Die ärztlich bestimmte Dosierung ist konsequent einzuhalten, da dies für eine ausreichende therapeutische Wirkung und zur Verringerung des Risikos einer Resistenzbildung von Bedeutung ist. Nehmen Sie Änderungen an der Dosis ausschließlich nach ärztlicher Anweisung vor.

Zur Behandlung einer bereits bestehenden HIV-Infektion wird das Arzneimittel in Kombination mit anderen antiretroviralen Präparaten angewendet. Im Rahmen der HIV-Prävention ist eine kontinuierliche tägliche Einnahme vorgesehen. Das Präparat sollte daher nicht nur an einzelnen Tagen oder ausschließlich bei vermuteten Risikosituationen eingenommen werden.

Wenn Sie unbeabsichtigt mehr Tabletten als vorgesehen eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, um das weitere Vorgehen abzuklären.

Für eine zuverlässige Anwendung sollten möglichst keine Einnahmen ausgelassen werden. Wird eine vergessene Dosis innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden, vorzugsweise zusammen mit Nahrung. Die nächste Einnahme erfolgt anschließend wieder zur regulären Zeit. Liegt der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits mindestens 12 Stunden zurück, wird die versäumte Dosis ausgelassen. Die nächste Tablette wird zum gewohnten Zeitpunkt und möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen.

Wenn Sie innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Erfolgt das Erbrechen erst nach mehr als einer Stunde, muss keine zusätzliche Tablette eingenommen werden.

Bei einer HIV-Therapie sollte das Arzneimittel nicht eigenmächtig abgesetzt werden, da dies die Wirksamkeit der vom Arzt festgelegten antiretroviralen Behandlung beeinträchtigen kann. Bei der Anwendung zur Verringerung des HIV-Infektionsrisikos können Einnahmeunterbrechungen oder versäumte Dosen den Schutz vermindern und das Infektionsrisiko erhöhen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta®

In der Regel wird einmal täglich eine Tablette eingenommen, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit. Falls das Schlucken der Tablette Schwierigkeiten bereitet, kann sie mit der Spitze eines Löffels zerdrückt werden. Das dabei entstehende Pulver wird anschließend in ungefähr 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingerührt. Die fertig hergestellte Flüssigkeit ist direkt im Anschluss vollständig zu trinken.

Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta®

Wie bei anderen Arzneimitteln können auch bei der Anwendung dieses Präparats unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese betreffen jedoch nicht zwangsläufig jeden Patienten.

Häufige Nebenwirkungen:

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen sowie Schmerzen im Bauchbereich;
• Kopfschmerzen und Schwindelgefühl;
• allgemeines Schwächegefühl;
• Schlafprobleme und auffällige Träume;
• Beschwerden bei der Verdauung nach dem Essen, Völlegefühl und vermehrte Gasbildung;
• Hauterscheinungen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Veränderungen der Hautpigmentierung;
• allergische Reaktionen, die beispielsweise mit Atemproblemen, Schwellungen oder Benommenheit verbunden sein können;
• Verringerung der Knochenmasse.

Laboruntersuchungen können unter anderem erniedrigte Phosphatwerte, erhöhte Werte der Kreatinkinase, eine geringere Zahl weißer Blutkörperchen sowie einen Anstieg von Triglyceriden, Blutzucker oder Gallenwerten zeigen. Ebenso können sich bestimmte Laborparameter der Leber und der Bauchspeicheldrüse verändern.

Seltene Nebenwirkungen:

• Laktatazidose, bei der sich zu viel Milchsäure im Blut ansammelt;
• Verfettung der Leber;
• Entzündung der Leber, möglicherweise verbunden mit einer Gelbfärbung von Haut oder Augen, Juckreiz oder Beschwerden im Oberbauch;
• entzündliche Veränderungen der Nieren, gesteigerte Urinmenge in Verbindung mit ausgeprägtem Durst, Nierenversagen oder Schädigungen der Nierenkanälchenzellen;
• Verminderung der Knochenhärte mit möglichen Knochenschmerzen und in Einzelfällen auftretenden Knochenbrüchen;
• Rückenschmerzen, die durch eine eingeschränkte Nierenfunktion verursacht werden können.

Eine Schädigung der Zellen in den Nierenkanälchen kann zusätzlich zu Muskelabbau, Muskelschmerzen oder einer verminderten Muskelkraft führen. Gleichzeitig können die Kalium- oder Phosphatwerte im Blut erniedrigt sein.

Eine Laktatazidose kommt nur selten vor, stellt jedoch eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation dar. Hinweise darauf können eine tiefe, schnelle Atmung, starke Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sein. Ein erhöhtes Risiko kann insbesondere bei bestehenden Lebererkrankungen sowie bei übergewichtigen Frauen vorliegen. Bei möglichen Anzeichen einer Laktatazidose muss umgehend medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen und Beschwerden:

Gelegentlich können eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sowie eine Blutarmut auftreten. Im Zusammenhang mit einer Schädigung der Nierenkanälchen sind außerdem Muskelabbau, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche möglich. Bei Laboruntersuchungen können in diesem Zusammenhang niedrige Kaliumwerte, erhöhte Kreatininwerte oder Veränderungen des Urins festgestellt werden.

Nach Einleitung einer HIV-Therapie können bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und zuvor bestehenden opportunistischen Infektionen entzündliche Symptome auftreten. Ursache kann die Erholung der Immunfunktion sein, durch die bereits vorhandene Infektionen stärker erkennbar werden.

Nach Aufnahme einer HIV-Behandlung können sich ebenfalls Autoimmunerkrankungen entwickeln. Diese können unter Umständen erst mehrere Monate nach Beginn der Therapie in Erscheinung treten. Mögliche Beschwerden umfassen:

• Muskelschwäche;
• Schwäche, die zunächst an Händen oder Füßen auftritt und sich anschließend zum Rumpf hin ausbreitet;
• Herzklopfen;
• Zittern;
• ungewöhnlich ausgeprägte Aktivität.

Unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann es zu einer Osteonekrose kommen. Hierbei entsteht eine Schädigung des Knochengewebes aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung. Als mögliche Risikofaktoren gelten eine längerfristige antiretrovirale Therapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine erhebliche Schwächung des Immunsystems sowie Übergewicht.

Im Verlauf einer HIV-Therapie können darüber hinaus das Körpergewicht sowie die Blutfett- und Blutzuckerwerte ansteigen. Solche Veränderungen können teilweise mit einer Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands und mit Lebensstilfaktoren zusammenhängen. Veränderungen der Blutfette können zusätzlich durch die HIV-Behandlung selbst beeinflusst werden. Die entsprechenden Parameter werden im Rahmen der ärztlichen Betreuung kontrolliert.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, bereits vorhandene Beschwerden an Intensität zunehmen oder Sie weitere Reaktionen bemerken, die hier nicht genannt sind.

Verträglichkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta® mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Anwendung dieses Präparats mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, ist zu vermeiden.

Dies betrifft außerdem antivirale Präparate mit folgenden Wirkstoffen:

• Tenofoviralafenamid;
• Lamivudin;
• Adefovirdipivoxil.

Setzen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber in Kenntnis, wenn Sie parallel Arzneimittel verwenden, die sich nachteilig auf die Nierenfunktion auswirken können. Hierzu zählen:

• Aminoglykoside sowie Vancomycin gegen bakterielle Infektionen;
• Amphotericin B zur Therapie von Pilzerkrankungen;
• antivirale Wirkstoffe wie Foscarnet, Ganciclovir und Cidofovir;
• Pentamidin, das bei bestimmten Infektionen angewendet wird;
• Interleukin-2 zur Anwendung im Rahmen einer Krebstherapie;
• nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), darunter beispielsweise Ibuprofen zur Behandlung von Muskel- oder Knochenschmerzen.

Erhalten Sie im Rahmen Ihrer HIV-Therapie zusätzlich einen Proteasehemmer, kann der behandelnde Arzt häufigere Blutkontrollen durchführen, um Ihre Nierenfunktion besonders sorgfältig zu überwachen.

Sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, wenn Sie aufgrund einer Hepatitis-C-Infektion mit einem der nachstehenden Arzneimittel behandelt werden:

• Ledipasvir/Sofosbuvir;
• Sofosbuvir/Velpatasvir;
• Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.

Bei einer Kombination mit Didanosin ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich. Tenofovirdisoproxil kann den Didanosinspiegel im Blut erhöhen und gleichzeitig mit einer Verringerung der CD4-Zellzahl verbunden sein. In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil zusammen mit Didanosin erhielten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidosen beobachtet. Bei einer Laktatazidose sammelt sich übermäßig viel Milchsäure im Blut an. Einige der berichteten Fälle endeten tödlich. Aus diesem Grund wird der behandelnde Arzt sorgfältig beurteilen, ob die gemeinsame Anwendung von Tenofovir und Didanosin für Sie infrage kommt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der aufgeführten Arzneimittel verwenden. Informieren Sie ihn darüber hinaus über alle anderen Medikamente, die Sie gegenwärtig anwenden, in letzter Zeit eingenommen haben oder deren Einnahme Sie planen.

Kontraindikationen für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta®

Das Präparat darf weder zur Therapie einer bestehenden HIV-Infektion noch zur Reduzierung des Risikos einer HIV-Ansteckung angewendet werden, wenn eine Allergie gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Anwendung ist eine ärztliche Beratung erforderlich, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft bei Ihnen möglich oder geplant ist oder Sie ein Kind stillen. Wurde das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet, kann der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen sowie zusätzliche diagnostische Kontrollen durchführen, um die Entwicklung des Kindes zu überwachen.

Während der Einnahme des Präparats sollte nicht gestillt werden, da die enthaltenen Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen können. Bei Frauen mit einer HIV-Infektion wird außerdem vom Stillen abgeraten, da eine Übertragung des HI-Virus über die Muttermilch auf das Kind möglich ist.

Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta®

Bewahren Sie das Arzneimittel bei höchstens 25 °C in seiner ursprünglichen Verpackung auf, damit es vor Feuchtigkeit und Licht geschützt bleibt. Der Aufbewahrungsort muss so gewählt werden, dass Kinder das Präparat weder sehen noch erreichen können. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, sobald das auf der Packung ausgewiesene Verfalldatum abgelaufen ist.