Wie wirkt die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil?

Die antiretroviralen Substanzen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil werden nach ihrer Aufnahme zu pharmakologisch aktiven Verbindungen metabolisiert. Diese fungieren als Analoga natürlicher Substrate und blockieren die Reverse Transkriptase von HIV, die eine wesentliche Funktion bei der Herstellung der viralen DNA erfüllt.

Während der DNA-Synthese können die aktiven Wirkstoffformen anstelle körpereigener Nukleotide in den entstehenden viralen DNA-Strang aufgenommen werden. Der weitere Aufbau der DNA wird dadurch abgebrochen und die Neubildung viralen Erbmaterials eingeschränkt. Auf diese Weise greift die Kombination beider Wirkstoffe gezielt in einen entscheidenden Abschnitt des Replikationsprozesses von HIV ein.

Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann®

Das Arzneimittel ist nach den Vorgaben des behandelnden Arztes anzuwenden. Falls Fragen zur vorgesehenen Einnahme oder zur Dosierung auftreten, sollten diese vor einer eigenständigen Änderung mit dem Arzt besprochen werden.

Für beide Anwendungsbereiche – die Therapie einer HIV-Infektion und die Verringerung des Risikos einer HIV-Ansteckung – ist als empfohlene Tagesdosis eine Tablette vorgesehen. Sie sollte möglichst in Verbindung mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Einhaltung der ärztlich bestimmten Dosierung trägt dazu bei, die erforderliche Wirksamkeit zu erhalten und das Auftreten von Resistenzen zu begrenzen. Abweichungen von der verordneten Dosis dürfen nur nach entsprechender ärztlicher Anweisung erfolgen.

Besteht bereits eine HIV-Infektion, wird das Präparat nicht allein, sondern gemeinsam mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verabreicht. Bei der Anwendung zur Reduzierung des HIV-Infektionsrisikos ist die Tablette regelmäßig jeden Tag einzunehmen. Eine auf einzelne vermutete Expositionssituationen beschränkte Anwendung ist nicht vorgesehen.

Bei einer versehentlichen Einnahme von mehr als der empfohlenen Menge sollte zur Beurteilung des weiteren Vorgehens ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme kontaktiert werden.

Die tägliche Einnahme sollte möglichst ohne Unterbrechungen erfolgen. Wird das Auslassen einer Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit festgestellt, ist die versäumte Dosis möglichst bald und vorzugsweise zusammen mit Nahrung nachzuholen. Anschließend wird die nächste Tablette wieder zur regulären Zeit eingenommen. Sind seit dem vorgesehenen Zeitpunkt bereits mindestens 12 Stunden vergangen, wird die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt. Die Einnahme wird mit der nächsten planmäßigen Tablette fortgesetzt, möglichst zu einer Mahlzeit.

Erfolgt das Erbrechen innerhalb von weniger als einer Stunde nach Einnahme der Tablette, ist eine Ersatzdosis einzunehmen. Liegt die Einnahme zum Zeitpunkt des Erbrechens bereits mehr als eine Stunde zurück, wird keine weitere Tablette benötigt.

Bei der Therapie einer HIV-Infektion kann das selbstständige Beenden der Einnahme die Wirksamkeit der verordneten antiretroviralen Gesamtbehandlung beeinträchtigen. Im Rahmen der HIV-Prävention können fehlende Dosen oder eine Unterbrechung der regelmäßigen Anwendung das Risiko einer Infektion erhöhen. Das Präparat sollte deshalb nur nach vorheriger ärztlicher Rücksprache abgesetzt werden.

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann®

Pro Tag ist üblicherweise eine Tablette vorgesehen, die möglichst in Verbindung mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Ist das Schlucken nicht ohne Weiteres möglich, kann die Tablette mit der Spitze eines Löffels zu Pulver zerdrückt werden. Dieses wird anschließend in ungefähr 100 ml Wasser, Orangen- oder Traubensaft eingerührt. Nach dem Ansetzen ist die gesamte Flüssigkeit unverzüglich zu trinken.

Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann®

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können, wie auch bei anderen Medikamenten, Nebenwirkungen auftreten. Diese werden jedoch nicht bei jedem Patienten beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen:

• Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schmerzen im Bauch;
• Schwindel sowie Kopfschmerzen;
• allgemeine Kraftlosigkeit;
• Schlafprobleme und ungewöhnliche Traumerlebnisse;
• Verdauungsstörungen nach dem Essen, verbunden mit Blähungen oder einem Gefühl der Völle;
• Hautveränderungen, beispielsweise Juckreiz, Ausschlag oder eine veränderte Färbung der Haut;
• allergische Erscheinungen, die unter anderem Atemnot, Schwellungen oder ein Gefühl der Benommenheit hervorrufen können;
• Rückgang der Knochenmasse.

Laboranalysen können eine erniedrigte Phosphatkonzentration, einen Anstieg der Kreatinkinase, eine geringere Anzahl an weißen Blutkörperchen sowie erhöhte Werte von Triglyceriden, Glukose oder Gallenbestandteilen ergeben. Zusätzlich können sich Auffälligkeiten bei den Laborparametern der Leber oder der Bauchspeicheldrüse zeigen.

Seltene Nebenwirkungen:

• Laktatazidose infolge einer übermäßigen Anreicherung von Milchsäure im Blut;
• erhöhte Fetteinlagerung in der Leber;
• entzündliche Veränderungen der Leber, die sich beispielsweise durch eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch bemerkbar machen können;
• Entzündungen der Nieren, verstärkte Urinbildung mit ausgeprägtem Durst, Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen;
• Erweichung des Knochengewebes mit möglichen Knochenschmerzen und vereinzelt auftretenden Knochenbrüchen;
• Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Funktion der Nieren.

Sind die Zellen der Nierenkanälchen geschädigt, können als weitere Folgen ein Abbau von Muskelgewebe, Schmerzen in der Muskulatur oder Muskelschwäche auftreten. Zudem können die Konzentrationen von Kalium oder Phosphat im Blut erniedrigt sein.

Obwohl eine Laktatazidose nur selten vorkommt, kann sie lebensbedrohlich verlaufen. Mögliche Hinweise sind eine auffallend tiefe und schnelle Atmung, starke Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen sowie Bauchschmerzen. Ein erhöhtes Risiko kann vor allem bei Patienten mit Lebererkrankungen und bei Frauen mit Übergewicht bestehen. Bei einem möglichen Verdacht auf eine Laktatazidose ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Andere mögliche Nebenwirkungen und Beschwerden:

Gelegentlich können eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Beschwerden im Oberbauch, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und eine Anämie auftreten. Auch ein Abbau der Muskulatur, Muskelschmerzen oder eine Muskelschwäche können im Zusammenhang mit Schäden an den Nierenkanälchen vorkommen. Laboranalysen können hierbei einen erniedrigten Kaliumspiegel, erhöhte Kreatininwerte oder Veränderungen des Urins erkennen lassen.

Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, bei denen zuvor opportunistische Infektionen aufgetreten sind, können sich nach Beginn der HIV-Behandlung entzündliche Symptome entwickeln. Eine mögliche Ursache ist die Wiederherstellung der Immunfunktion, durch die bereits bestehende Infektionen deutlicher hervortreten können.

Auch Autoimmunerkrankungen können nach Einleitung einer HIV-Therapie auftreten. In einigen Fällen machen sich diese erst mehrere Monate nach Behandlungsbeginn bemerkbar. Zu den möglichen Anzeichen gehören:

• verminderte Muskelkraft;
• ein Schwächezustand, der zunächst Hände oder Füße betrifft und sich anschließend in Richtung des Rumpfes ausbreitet;
• Herzklopfen;
• Zittern;
• auffällig gesteigerte Aktivität.

Bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie besteht die Möglichkeit einer Osteonekrose. Dabei wird Knochengewebe geschädigt, weil es nicht ausreichend mit Blut versorgt wird. Zu den Faktoren, die das Auftreten begünstigen können, gehören eine langfristige antiretrovirale Behandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine erhebliche Schwächung des Immunsystems und Übergewicht.

Im Verlauf einer HIV-Therapie können darüber hinaus eine Zunahme des Körpergewichts sowie ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte beobachtet werden. Diese Veränderungen können teilweise mit der Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands oder mit Faktoren des Lebensstils zusammenhängen. Erhöhte Blutfettwerte können außerdem durch die HIV-Behandlung selbst beeinflusst werden. Die betreffenden Parameter werden im Rahmen der ärztlichen Betreuung überwacht.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Nebenwirkungen auftreten, sich vorhandene Beschwerden verstärken oder Sie weitere Reaktionen bemerken, die in dieser Übersicht nicht aufgeführt sind.

Verträglichkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann® mit anderen Arzneimitteln

Das Präparat ist nicht gemeinsam mit anderen Medikamenten anzuwenden, die bereits die Wirkstoffkombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.

Gleiches gilt für antivirale Präparate, deren Zusammensetzung einen der folgenden Wirkstoffe umfasst:

• Tenofoviralafenamid;
• Lamivudin;
• Adefovirdipivoxil.

Werden gleichzeitig Arzneimittel eingesetzt, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden. Zu diesen Medikamenten zählen:

• Aminoglykoside und Vancomycin, die bei bakteriellen Infektionen verwendet werden;
• Amphotericin B gegen Infektionen durch Pilze;
• Foscarnet, Ganciclovir und Cidofovir zur antiviralen Behandlung;
• Pentamidin gegen bestimmte Infektionskrankheiten;
• Interleukin-2, das in der Behandlung von Krebserkrankungen zum Einsatz kommt;
• nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen, die beispielsweise gegen Schmerzen der Muskeln oder Knochen angewendet werden.

Bei einer HIV-Therapie, die zusätzlich einen Proteasehemmer umfasst, kann der Arzt wiederholte Blutuntersuchungen anordnen, um die Funktion der Nieren genauer zu überwachen.

Auch bei der Therapie einer Hepatitis-C-Infektion sollte der Arzt informiert werden, falls eines der nachfolgenden Arzneimittel verwendet wird:

• Ledipasvir/Sofosbuvir;
• Sofosbuvir/Velpatasvir;
• Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.

Eine gemeinsame Anwendung mit Didanosin bedarf besonderer Vorsicht. Durch Tenofovirdisoproxil kann die Konzentration von Didanosin im Blut zunehmen, während zugleich die Anzahl der CD4-Zellen sinken kann. In seltenen Fällen wurden bei der Kombination von Tenofovirdisoproxil mit Didanosin Bauchspeicheldrüsenentzündungen und Laktatazidosen festgestellt. Letztere sind durch eine übermäßige Ansammlung von Milchsäure im Blut gekennzeichnet. Einige dieser Fälle führten zum Tod. Vor einer gemeinsamen Anwendung von Tenofovir und Didanosin wird der behandelnde Arzt daher sorgfältig beurteilen, ob diese Kombination für Sie geeignet ist.

Unterrichten Sie Ihren Arzt über die Einnahme eines der genannten Arzneimittel. Dies gilt ebenso für andere Medikamente, die Sie aktuell anwenden, in der letzten Zeit eingenommen haben oder deren zukünftige Anwendung geplant ist.

Kontraindikationen für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann®

Liegt eine Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen weiteren Inhaltsstoff des Arzneimittels vor, ist eine Anwendung sowohl zur Behandlung einer vorhandenen HIV-Infektion als auch zur Senkung des HIV-Ansteckungsrisikos ausgeschlossen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Holen Sie vor der Anwendung medizinischen Rat ein, wenn eine Schwangerschaft besteht, vermutet oder geplant wird oder wenn Sie stillen. Ist das Präparat während einer Schwangerschaft eingenommen worden, kann der behandelnde Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutes sowie weitere diagnostische Untersuchungen anordnen, um die Entwicklung des Kindes zu verfolgen.

Während der Anwendung des Arzneimittels darf nicht gestillt werden, da die Wirkstoffe in die menschliche Muttermilch gelangen können. Frauen mit einer HIV-Infektion sollten ebenfalls nicht stillen, da eine Weitergabe von HIV an das Kind über die Muttermilch möglich ist.

Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann®

Das Arzneimittel sollte bis zur Anwendung in der Originalverpackung verbleiben und bei höchstens 25 °C gelagert werden, sodass es vor Licht und Feuchtigkeit geschützt ist. Bewahren Sie das Präparat stets so auf, dass es sich außerhalb des Blickfeldes und des Zugriffs von Kindern befindet. Sobald das auf der Packung angegebene Verfalldatum überschritten ist, darf das Arzneimittel nicht weiter angewendet werden.