Wie wirkt Itraconazol?

Itraconazol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Triazole und besitzt antimykotische Eigenschaften. Seine Wirkung setzt bei der Biosynthese von Ergosterol an: Ein hierfür benötigtes Enzym in den Pilzzellen wird durch Itraconazol gehemmt. Ergosterol trägt wesentlich zur Erhaltung einer intakten Pilzzellmembran bei. Wird weniger davon gebildet, verliert die Membran ihre normale Struktur und Funktionsfähigkeit. In der Folge werden das Wachstum der Pilze und ihre Fähigkeit zur weiteren Vermehrung eingeschränkt.

Dosierung und Anwendung von Sempera®

Pro Tag werden in der Regel 1 bis 2 Kapseln als einmalige Tagesdosis angewendet. Dies entspricht insgesamt 100 bis 200 mg Itraconazol täglich. Abhängig vom erforderlichen Behandlungszeitraum kann die Therapie 3 Wochen bis 7 Monate umfassen.

Bei einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen oder sich an ein Krankenhaus in Ihrer Nähe wenden. Haben Sie eine Einnahme ausgelassen, setzen Sie die Behandlung zum nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosierung fort. Nehmen Sie keine zusätzliche oder doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachträglich auszugleichen.

Unterbrechen oder beenden Sie die Therapie nicht vorzeitig, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Wird Itraconazol früher als vorgesehen abgesetzt, kann der therapeutische Erfolg beeinträchtigt werden.

Für die Einnahme sollten die Kapseln unmittelbar nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wichtige Informationen zur Einnahme von Sempera®

Während der Therapie mit Itraconazol kann die Fähigkeit zu angemessenen und schnellen Reaktionen eingeschränkt sein. Daher sollte beim Fahren und bei der Nutzung von Maschinen mit erhöhter Vorsicht gehandelt werden.

Über die gesamte Dauer der Einnahme ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich. Diese Vorsichtsmaßnahme ist von allen Patienten unabhängig vom Geschlecht einzuhalten.

Nebenwirkungen von Sempera®

Wie andere Medikamente kann auch Itraconazol unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Diese treten jedoch nicht zwangsläufig bei jeder Person auf, die mit dem Arzneimittel behandelt wird.

Brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn sich Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, einer ausgeprägten Reaktion der Haut oder einer ernsthaften Leberfunktionsstörung entwickeln. Zu den möglichen Warnsymptomen gehören insbesondere Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder an den Schleimhäuten, großflächige Hautausschläge, Blasenbildung oder sich ablösende Haut. Auch ein deutlicher Appetitverlust, länger anhaltende Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schmerzen im oberen Bauchbereich, dunkel gefärbter Urin oder auffällig heller Stuhl können auf eine schwerwiegende Reaktion hinweisen.

Eine rasche ärztliche Untersuchung ist ebenfalls notwendig, wenn Symptome auftreten, die mit einer Herzinsuffizienz in Zusammenhang stehen könnten. Hierzu gehören unter anderem Kurzatmigkeit, eine unerwartete Zunahme des Körpergewichts, Schwellungen an den Beinen oder im Bauchraum und eine außergewöhnliche Erschöpfung. Ebenso sollten ein Verlust des Hörvermögens, deutliche Störungen des Sehens oder der Empfindungswahrnehmung sowie starke Oberbauchschmerzen zusammen mit Übelkeit und Erbrechen umgehend medizinisch abgeklärt werden.

Häufige Nebenwirkungen:

• Schmerzen im Kopfbereich;
• Beschwerden oder Schmerzen im Bauch;
• Übelkeitsgefühl.

Seltene Nebenwirkungen:

• Abweichungen im Blutbild, insbesondere eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie);
• schwerwiegende allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Serumkrankheit und Angioödem;
• Anstieg der Triglyzeridkonzentration im Blut;
• Veränderungen der Empfindungswahrnehmung, darunter Kribbeln, Taubheitsgefühle oder eine herabgesetzte Schmerzempfindlichkeit;
• Beeinträchtigungen des Geschmackssinns;
• Störungen des Sehvermögens, beispielsweise unscharfes Sehen oder Doppelbilder;
• Ohrgeräusche (Tinnitus) sowie eine zeitweise oder bleibende Verminderung des Hörvermögens;
• kongestive Herzinsuffizienz mit Atembeschwerden;
• entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
• erhebliche Leberschädigungen bis zum akuten Versagen der Leber sowie erhöhte Bilirubinwerte;
• schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis;
• gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht oder Verlust von Haaren;
• vermehrter Harndrang beziehungsweise häufigeres Wasserlassen;
• Beeinträchtigung der Erektionsfähigkeit;
• Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme);
• erhöhte Konzentrationen der Kreatin-Phosphokinase im Blut.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• Entzündungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen sowie Infektionen im Bereich der oberen Atemwege;
• allergisch bedingte oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Beschwerden des Verdauungstrakts wie Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Blähungen;
• Veränderungen oder Beeinträchtigungen der Leberfunktion;
• Reaktionen der Haut wie Ausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz;
• Unregelmäßigkeiten oder andere Störungen der Monatsblutung;
• verringerte Anzahl von Granulozyten (Granulozytopenie) oder Blutplättchen (Thrombozytopenie);
• erhöhte Glukosekonzentration im Blut;
• Abweichungen des Kalium- oder Magnesiumspiegels, die unter anderem mit Muskelkrämpfen oder Störungen des Herzrhythmus einhergehen können;
• Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Zittern;
• Funktionsstörungen der peripheren Nerven (periphere Neuropathie);
• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie);
• zu hohe oder zu niedrige Blutdruckwerte;
• Ansammlung von Flüssigkeit im Lungengewebe, Husten oder Beeinträchtigungen der Sprache;
• weitere Beschwerden im Magen-Darm-Bereich;
• Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbsucht;
• verstärkte Schweißbildung und Rötungen der Haut;
• Beschwerden oder Schmerzen an Muskeln und Gelenken;
• Einschränkungen der Nierenfunktion oder unwillkürlicher Harnverlust;
• örtlich begrenzte oder den gesamten Körper betreffende Schwellungen, einschließlich Schwellungen im Gesicht;
• Schmerzen im Brustbereich, Fieber, Schüttelfrost, sonstige Schmerzen oder deutlich ausgeprägte Erschöpfung;
• auffällige Veränderungen von Blut- oder Urinwerten sowie erhöhte Werte der Leberenzyme.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn während der Anwendung Nebenwirkungen oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten. Dies gilt ebenso für unerwünschte Beschwerden, die in dieser Übersicht nicht ausdrücklich genannt sind.

Verträglichkeit von Sempera® mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Itraconazol mit anderen Medikamenten kann zu relevanten gegenseitigen Beeinflussungen führen. Ihr Arzt sollte daher darüber informiert sein, welche Arzneimittel Sie gegenwärtig verwenden, vor kurzer Zeit angewendet haben oder in nächster Zeit anwenden möchten.

Arzneimittel, die in Verbindung mit Itraconazol vermieden werden sollten:

• Herz-Kreislauf-System und Blutgerinnung: Apixaban, Rivaroxaban, Vorapaxar, Atorvastatin, Felodipin, Riociguat und Tadalafil.
• Krampfanfälle, Migräne und psychische Erkrankungen: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Eletriptan sowie Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• Erkrankungen der Harnblase: Tamsulosin und Tolterodin.
• Krebserkrankungen: Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Olaparib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Trabectedin, Trastuzumab Emtansin sowie Vinca-Alkaloide wie Vinflunin oder Vinorelbin.
• Tuberkulose: Bedaquilin, Isoniazid, Rifabutin und Rifampicin.
• HIV- oder Hepatitis-Behandlung: Efavirenz, Nevirapin, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
• Behandlung nach Organtransplantationen: Everolimus, Rapamycin (Sirolimus) und Temsirolimus.
• Gutartige Prostatavergrößerung: Alfuzosin und Silodosin.
• Lungenerkrankungen und Allergien: Ciclesonid, Ebastin und Salmeterol.
• Erektionsstörungen: Tadalafil sowie Vardenafil bei Männern bis einschließlich 75 Jahren.
• Weitere Wirkstoffe: Colchicin, Fentanyl sowie Lumacaftor/Ivacaftor.

Abhängig von der ärztlichen Beurteilung kann es notwendig sein, auf die genannten Arzneimittel auch für einen Zeitraum von 2 Wochen nach Beendigung der Itraconazol-Einnahme zu verzichten.

Bestimmte Medikamente können unter kontrollierten Bedingungen zusammen mit Itraconazol eingesetzt werden. Dabei besteht die Möglichkeit, dass sich die Wirkstoffkonzentrationen im Körper verändern oder unerwünschte Reaktionen häufiger beziehungsweise stärker auftreten. Der behandelnde Arzt kann deshalb eine Dosisänderung vornehmen oder eine engere medizinische Überwachung anordnen.

Besondere Vorsicht ist unter anderem bei folgenden Arzneimitteln geboten:

• Herz, Kreislauf und Blut: Bosentan, Amlodipin, Isradipin, Nifedipin, Nimodipin, Diltiazem, Verapamil, Cilostazol, Cumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin, Digoxin und Nadolol.
• Magen-Darm-Beschwerden: Aprepitant, Netupitant und Loperamid. Dies betrifft ebenfalls Antazida mit Aluminium, Calcium, Magnesium oder Natriumhydrogencarbonat und Mittel zur Verringerung der Magensäure wie Cimetidin, Ranitidin, Lansoprazol, Omeprazol oder Rabeprazol.
• Schlafstörungen, Angstzustände und psychiatrische Erkrankungen: Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, intravenös verabreichtes Midazolam, Zopiclon, Reboxetin, Venlafaxin, Aripiprazol, Cariprazin, Haloperidol, Risperidon, Galantamin und Guanfacin.
• Reizblase: Imidafenacin, Fesoterodin, Oxybutynin und Solifenacin.
• Krebserkrankungen: Bortezomib, Brentuximab Vedotin, Busulfan, Erlotinib, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib und Sonidegib.
• Infektionskrankheiten: Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Delamanid, Artemether/Lumefantrin, Chinin und Praziquantel.
• HIV und Hepatitis: Cobicistat, verstärktes Elvitegravir, Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir/Darunavir, Ritonavir/Fosamprenavir, Indinavir, Saquinavir sowie Glecaprevir/Pibrentasvir.
• Nach einer Organtransplantation: Ciclosporin und Tacrolimus.
• Gutartige Prostatavergrößerung: Dutasterid.
• Asthma, Allergien und entzündliche Erkrankungen: Bilastin, Rupatadin, Methylprednisolon, Dexamethason, Budesonid und Fluticason.
• Erektionsstörungen: Sildenafil.
• Schmerz- und Entzündungsbehandlung: Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon, Sufentanil und Meloxicam.
• Weitere Arzneimittel: Alitretinoin zur Einnahme, Cabergolin, cannabisbasierte Arzneimittel, Cinacalcet, Dienogest, Ulipristal, Eliglustat, Ivacaftor, Methadon, Repaglinid und Saxagliptin.

Die Aufnahme von Itraconazol in den Körper kann eine ausreichende Säuremenge im Magen voraussetzen. Ist die Magensäurebildung stark herabgesetzt oder vollständig aufgehoben (Achlorhydrie), kann weniger Itraconazol aufgenommen werden. Dies kann auch bei bestimmten Patienten mit AIDS oder bei Personen der Fall sein, die H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer oder andere säurereduzierende Medikamente erhalten. Unter diesen Umständen kann der Arzt dazu raten, Itraconazol gemeinsam mit einem säurehaltigen Getränk einzunehmen, beispielsweise mit einer Cola, die Zucker enthält.

Diese Zusammenstellung erfasst nicht jede mögliche Wechselwirkung mit Itraconazol. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie während der Therapie ein weiteres Arzneimittel neu anwenden oder eine bestehende medikamentöse Behandlung beenden.

Kontraindikationen für Sempera®

Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Itraconazol oder einen der sonstigen enthaltenen Bestandteile vorliegt.

Eine Behandlung kommt ebenfalls nicht infrage, wenn Sie schwanger sind, davon ausgehen könnten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft beabsichtigen. Personen, bei denen eine Schwangerschaft eintreten kann, müssen während der Therapie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung nutzen. Da Itraconazol nach Behandlungsende noch vorübergehend im Körper nachweisbar sein kann, ist der Empfängnisschutz bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung nach Abschluss der Therapie fortzuführen.

Bei einer erheblich beeinträchtigten Herzfunktion ist die Einnahme ebenfalls ausgeschlossen. Dies betrifft insbesondere eine Funktionsstörung der Herzkammern (ventrikuläre Dysfunktion) oder eine Herzinsuffizienz. Auch eine Herzschwäche, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt aufgetreten ist, muss hierbei berücksichtigt werden.

Lagerung von Sempera®

Für dieses Arzneimittel ist eine Aufbewahrung bei höchstens 25 °C vorgesehen. Belassen Sie das Präparat in der Originalpackung, damit es vor Feuchtigkeit und Licht geschützt ist. Der Lagerplatz sollte so gewählt werden, dass das Arzneimittel für Kinder weder zugänglich noch sichtbar ist. Ist das auf der Packung vermerkte Verfalldatum erreicht beziehungsweise überschritten, darf das Präparat nicht mehr verwendet werden.